非奈利酮在欧盟获批是基于III期临床FIDELIO—DKD研究结果

今日，拜耳宣布欧盟委员会已经批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮10mg和20mg的上市申请，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者。

哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授表示，即使在血糖和血压控制良好的情况下，这类患者慢性肾病进展和心血管事件的风险仍然很高鉴于大部分患者早期没有症状，2型糖尿病患者应该在医生指导下早期就开始定期监控肾脏情况非奈利酮是首个获批用于慢性肾病伴2型糖尿病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，作用在现有疗法未能触及的疾病进展关键因素，用于保护患者的肾脏，让损伤不再进一步加重

非奈利酮与现有慢性肾病伴2型糖尿病疗法不同，是通过阻断盐皮质激素受体过度激活来起效，这个激活过程被认为与慢性肾病进展和心血管损伤有关。这些患者迫切需要能够延缓肾脏疾病进展并降低心血管事件风险的治疗方案。

拜耳处方药事业部首席医学官和医学事务及药物警戒负责人Michael Devoy博士说:现状令人担忧，2 型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病的主要原因，这些患者的肾脏最终不能支撑身体需求，需要透析或肾移植才能维持生命早期干预会带来更好的预后，其中的关键是通过降低肾功能丧失风险来预防进一步终末器官损伤非奈利酮获批上市为医生提供了一条新途径，通过降低心血管事件风险和延缓肾脏疾病进展来保护这些脆弱的患者

非奈利酮在欧盟获批是基于III期临床FIDELIO—DKD研究结果，该结果在 2020 年美国肾脏病学会肾脏周上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。哥本哈根Steno糖尿病中心的PeterRossing教授说:“即便接受现有可用疗法治疗，仍然有很多慢性肾病伴2型糖尿病患者会进展为肾衰或过早死亡。非奈利酮一旦获得批准，将成为第一种用于改善慢性肾病伴2型糖尿病成年患者肾脏预后的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

2021年7月，基于FIDELIO—DKD III期临床研究阳性结果，非奈利酮获得美国FDA批准2021年12月，非奈利酮在美国糖尿病协会的新治疗指南 2022 年糖尿病医疗护理标准 中获得 A 级推荐，用于心血管事件或慢性肾病风险增加的慢性肾病伴2型糖尿病患者，或无法使用钠—葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂的患者

拜耳已经在多个国家/地区递交了非奈利酮上市申请，目前都处于审评阶段。”。

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