新港生物CD79bADC获批临床东曜药业提供CDMO解决方案在国内已进入临床III期

据东药官方微消息，新港生物旗下产品CD79b ADC的临床试验申请已获国家医药产品管理局药品审评中心批准，用于治疗复发/难治性b细胞非霍奇金淋巴瘤，目前已启动I期临床试验。

凭借对ADC药物研发的深刻理解和完善的生产和质量体系，东药药业为新港生物NBT508定制了个性化的CDMO服务，提供包括ADC耦合及制剂工艺开发，GMP生产，质量分析研究，支持IND注册等全流程解决方案，有力支撑了项目的顺利进行。2021年12月1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀?(拟用英文Pusintin?)TAB008获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，用于治疗晚期，转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

2019年，CD79b ADC新药Polivy经FDA批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗至少接受过两种治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者目前，该药已在全球60多个国家或地区获批上市，在国内已进入临床III期

国内针对CD79b的ADC研发布局几乎空白，这也给本土企业带来了机遇和挑战新港生物作为新概念生物的全资子公司，基于其独特的定点耦合技术研发了NBT508NBT508作为国内首个CD79b靶向药物，有望为B细胞非霍奇金淋巴瘤带来新的治疗选择

东药药业CEO刘军博士表示，东药药业祝贺新港生物NBT508获批临床试验，欣喜于ADC领域的积累，将ADC药物研发推向新高度，有望为患者带来更好的治疗选择东圃药业还将继续巩固ADC核心耦合工艺和放大技术优势及商业化生产优势，依托一站式服务平台赋能合作伙伴，实现合作共赢

新港生物CEO韩念鹤博士表示，:东药在ADC领域拥有丰富的R&D和生产经验，为NBT508的临床获批做出了巨大贡献我们还将共同推进NBT508的临床和商业化，使其在临床前研发中的优异安全性和有效性尽快在临床试验中得到验证，使产品尽快惠及患者

关于东药制药有限公司

东药制药专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，努力打造患者，患者家属和医疗专业人士信赖的癌症治疗领先品牌。朴欣汀?是东曜药业首个获批上市的抗体药。

东药药业拥有国内稀缺的集单克隆抗体和抗体偶联药物于一体的R&D及产业化平台:

技术方面，以严谨科学的生物分析方法为基础，对药物结构进行研究，并对各工艺环节进行调整，建立了完整的ADC分析技术平台，具备ADC关键质量属性的独立分析能力，具备核心耦合工艺和扩增的技术优势，确保高质量的产品开发。

在生产方面，建成了符合OEB五级标准的中试规模ADC车间和集ADC原液，制剂，符合GMP标准的单克隆抗体于一体的完整商业化ADC生产车间。。ADC的关键生产环节可以集中在一个地方完成，降低了风险管控难度，

在开发经验上，拥有从R&D，工艺开发，临床试验，注册审批到商业化生产的全流程经验，在研产品处于国内ADC研发第一梯队。

凭借R&D优势和生产优势，东药药业与国内外药企开展多元化战略合作，提供从R&D，工艺开发，临床试验，注册应用到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉承品质助力创新，共同成长的服务理念，加快化学药，生物药特别是ADC药的研发和生产，赋能合作伙伴造福患者。

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